มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 3)

มาตรฐาน IEC 60601-1 Cl.14 และ IEC 62304 กระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ในมาตรฐาน IEC 62304 และ IEC60601-1 Clause 14 ใช้กระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์แบบจำลองวี (V Model) แสดงดังรูปที่ 6 ซึ่งใน IEC60601-1 Clause 14  ข้อกำหนดของซอฟต์แวร์ (Software …

มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 2)

การจัดการคุณภาพซอฟต์แวร์ (Software Quality Management) ในการจัดการคุณภาพซอฟต์แวร์ มีที่มาจากซอฟต์แวร์อาจมีคุณภาพที่ต่ำได้หากเกิดเหตุการณ์ดังต่อไปนี้ ซอฟต์แวร์ตรงกับความต้องการของผู้ใช้ แต่ราคาไม่สมเหตุสมผล ซอฟต์แวร์มีราคาสมเหตุสมผล แต่ไม่ตรงกับความต้องการของผู้ใช้ ซอฟต์แวร์มีราคาสมเหตุสมผล และตรงกับความต้องการของผู้ใช้ แต่ไม่น่าเชื่อถือและต้องซ่อมแซมมาก จากเหตุการณ์ข้างต้น การมุ่งสนใจมุมมองของคุณภาพเพียงหนึ่งหรือสองด้าน โดยไม่สนใจด้านที่เหลือ เป็นสิ่งที่ทำให้เกิดความไม่สมดุล ดังนั้นการสร้างซอฟต์แวร์ที่มีคุณภาพสูงจะต้องใส่ใจกับคุณภาพจากมุมมองทั้งสามด้าน คือ ผู้ใช้ ผู้พัฒนา และผลิตภัณฑ์ ในที่นี้ผลิตภัณฑ์ คือ ซอฟต์แวร์นั่นเอง …