มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 3)

มาตรฐาน IEC 60601-1 Cl.14 และ IEC 62304 กระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ในมาตรฐาน IEC 62304 และ IEC60601-1 Clause 14 ใช้กระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์แบบจำลองวี (V Model) แสดงดังรูปที่ 6 ซึ่งใน IEC60601-1 Clause 14  ข้อกำหนดของซอฟต์แวร์ (Software …

มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 2)

การจัดการคุณภาพซอฟต์แวร์ (Software Quality Management) ในการจัดการคุณภาพซอฟต์แวร์ มีที่มาจากซอฟต์แวร์อาจมีคุณภาพที่ต่ำได้หากเกิดเหตุการณ์ดังต่อไปนี้ ซอฟต์แวร์ตรงกับความต้องการของผู้ใช้ แต่ราคาไม่สมเหตุสมผล ซอฟต์แวร์มีราคาสมเหตุสมผล แต่ไม่ตรงกับความต้องการของผู้ใช้ ซอฟต์แวร์มีราคาสมเหตุสมผล และตรงกับความต้องการของผู้ใช้ แต่ไม่น่าเชื่อถือและต้องซ่อมแซมมาก จากเหตุการณ์ข้างต้น การมุ่งสนใจมุมมองของคุณภาพเพียงหนึ่งหรือสองด้าน โดยไม่สนใจด้านที่เหลือ เป็นสิ่งที่ทำให้เกิดความไม่สมดุล ดังนั้นการสร้างซอฟต์แวร์ที่มีคุณภาพสูงจะต้องใส่ใจกับคุณภาพจากมุมมองทั้งสามด้าน คือ ผู้ใช้ ผู้พัฒนา และผลิตภัณฑ์ ในที่นี้ผลิตภัณฑ์ คือ ซอฟต์แวร์นั่นเอง …

มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 1)

            เครื่องมือแพทย์และซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการรักษาเพื่อช่วยชีวิตหรือทำให้สุขภาพผู้ป่วยดีขึ้น จึงมีความจำเป็นที่ต้องมีการทำงานที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และมีความปลอดภัย ปัจจุบันผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ได้ถูกควบคุมคุณภาพของการผลิตและผลิตภัณฑ์ จากองค์กรอาหารและยา (อย.) ของแต่ละประเทศ ซึ่งจะมีการอ้างอิงกับมาตรฐานระดับสากลต่างๆ เช่น มาตรฐานการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO13485 ISO14981 และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เช่น IEC60601 …

ข้อบกพร่องที่พบบ่อยจากการทดสอบ Software

เราอาจมีความคุ้นเคยกับประเภทของข้อผิดพลาด (bug/defect) ที่พบบ่อยในการพัฒนาซอฟต์แวร์ที่มีการเผยแพร่ในเวปไซต์ต่าง ๆ ซึงสรุปตามประเภทของ bug เช่น ฟังก์ชันการทำงานผิด , การคำนวณผิดพลาด , ลิงค์ไม่ถูกต้อง เป็นต้น วันนี้ในฐานะที่ผู้เขียนคลุกคลีในวงการซอฟต์แวร์ ตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา และทดสอบ มาหลายปี วันนี้จึงอยากจะยกตัวอย่างเหตุการณ์และข้อผิดพลาด ที่ผู้เขียนพบจากการทดสอบซึ่งเป็นข้อผิดพลาดด้าน Functional บ่อย ๆ ดังนี้ 1. …

IoT กับการทดสอบ Cybersecurity

ปัจจุบันการใช้งานอุปกรณ์ IoT เป็นที่แพร่หลายอย่างมาก ทั้งในงานด้านอุตสาหกรรม, Smart City และการใช้งานในบ้านเรือน ตัวอย่างการใช้งานในบ้านเรือน  อาทิเช่น Smart TV, Smart Plug และ IP Camera จากการสำรวจของ Statista จากรูปที่ 1 จะเห็นแนวโน้มการใช้งานที่เพิ่มมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญนี้ ส่งผลให้เกิดปัญหาด้านความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) ตามมา เช่น …