มาตรฐานซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (ตอนที่ 1)
by เครื่องมือแพทย์และซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการรักษาเพื่อช่วยชีวิตหรือทำให้สุขภาพผู้ป่วยดีขึ้น จึงมีความจำเป็นที่ต้องมีการทำงานที่มีความถูกต้อง แม่นยำ และมีความปลอดภัย ปัจจุบันผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ได้ถูกควบคุมคุณภาพของการผลิตและผลิตภัณฑ์ จากองค์กรอาหารและยา (อย.) ของแต่ละประเทศ ซึ่งจะมีการอ้างอิงกับมาตรฐานระดับสากลต่างๆ เช่น มาตรฐานการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO13485 ISO14981 และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เช่น IEC60601 …
